Az Európai Bizottság 2008-ban készített hatástanulmányában említett szakirodalmi becslések szerint az ötödik leggyakoribb halálozási ok a gyógyszerek mellékhatásának tudható be. Ezért az Európai Unió Tanácsa és az Európai Parlament egy új, átfogó gyógyszer-figyelési (farmakovigilancia) szabályozást fogadott el, amelyet a tagállamoknak 2012. július 21-ig kell nemzeti jogrendszerükbe átültetniük.